一、薬局方精製水設備の紹介

精製水設備の核心技術は単級或いは二級逆浸透、エディなどの技術を採用し、比較的に的確に高品質純水処理技術セットを設計し、製薬工場、病院及び実験室診断試薬の精製水或いは蒸留水の製造用水要求を満たすため、システム全体はSUS 304 L或いはSUS 316 L全ステンレス鋼材質から組み合わせられ、しかも用水点の前に紫外線及びオゾン殺菌装置を装備しなければならず、巴氏消毒を採用することもできる。

生物製薬精製水システム：製薬工業で使用される精製水は脱イオン水（または脱塩水）とも呼ばれ、通常は逆浸透、エディなどの方法を採用し、都市水道水または地表水を原水として製造された添加物を含まないプロセス用水を指す。国は製薬業界の用水要求が非常に厳しいため、製薬業界用精製水設備の生産水需要は『中国薬典』（2015年版）に符合し、卓越した水処理精製水システムはGMP要求に従って設計製造し、源水水質に基づいて精製水技術を設計し、同時に顧客に完全なGMPシステム検証サービスを提供し、システムは自動制御方式を採用し、安定で信頼性があり、精緻で美しい、医薬生産及び製薬業界の精製水設備の第一選択である。卓越水処理所で生産された設備はメーカーの専門的な設計生産を経て、長期にわたって安定的に精製水を提供することができ、製薬工場、病院の精製水製造、輸液製造の要求を満たすことができる。卓越水処理精製水システムは医療機器、医薬製剤、体外診断試薬、製薬用水、血液浄化、血液透析、生物化学製品用水、医療用無菌水、経口液用水、消毒室、病院供給室の給水などに使用できる。

二、卓越水処理製薬精製水設備サービス内容：

設備技術設計、システム製造、据付、現場据付、システム試運転調整、設備保証、及びアフターサービスなどを含む

三、卓越精製水設備設計参考基準：

1、建設側が提供した関連技術資料、技術説明、及び基本技術要求

2、国家の現行の関連設計規範、施工及び検収規範、品質評定基準、

3、逆浸透システムの設計は米国による、

4、ZBG 98020-90「水処理設備シリーズ型スペクトル」、

5、電力装置のリレー保護と自動装置設計規範（GB 50062-1922）、

6、工業と民間電力装置の接地設計規範（GBJ 65-1983）、

7、食品工業用ステンレス薄肉容器（QB/T 2681一2004）

8、鋼製溶接常圧容器（NB/T 47003.1-2009）

9、低圧スイッチング装置と制御装置セット（IEC 439-1）

10、『中国薬局方』2015版「精製水」要求

11、『EU薬局方』GMP 7.0版

12、『米国薬局方』USP 36「PW」要求

四、卓越水処理精製水設備設計パラメータ：

1、原水の要求：生活飲用水衛生基準（圧力0.2-0.5 MPa）に適合する、導電率≦500μs/cm、総硬度<300 PPM

2、給電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線、確実に接地

3、環境温度：5-40℃、大気圧：700 Kpa-1060 Kpa、相対湿度：≤80%

4、逆浸透系脱塩率：≧99%

5、操作圧力：≤1.5Mpa

6、設備生産運行方式：毎日24時間生産、

7、設置場所の要求：地面が平らで防水層が設置され、流暢な排水漏れがある

8、本システムは直射日光、強磁場干渉環境での運行を避ける

9、その他：ユーザーは設備場所、水源、電源、及び設備排水溝を提供する

五、卓越精製水設備の技術設計：

1、精製水システムは全自動方式で制御し、安定性が高く、操作が簡単で便利である；

2、双極逆浸透技術を用いて、脱塩率が高く、出水の水質が安定し、性能が信頼でき、システムの安定運行を大幅に確保する。

3、PLCを採用して人機のインタフェースを結合して全自動制御し、タッチスクリーンはワンタッチ式で起動し、操作が簡単で便利で、画面がはっきりしていて、精緻で美しい。

4、水質偏在是正機能を設置し、水質警報機能を使用し、永遠に緊急な状態が現れない。

5、精製水輸送給水システムを備えており、また製水システムと給水システムを別々に制御しており、消耗品の交換があれば、給水を停止したり、製水を停止したりする必要はない。

6、RO産水、洗浄時間は設定でき、用水のピーク時には、産水時間を調節でき、水点を使用して水を安定させることができる。

7、精製水システムにおける前処理システム、製水システムと用水システムにはそれぞれ循環水路が設置され、各級水質区画に合格水と不合格水を前区画に排出する機能を設定し、水質の安定安全を確保する。

六、卓越精製水設備の常用プロセス：

（1）前処理＋一次逆浸透＋二次逆浸透＋滅菌装置＋循環システム

（2）前処理＋一次逆浸透＋エディ装置＋滅菌装置＋循環システム

（3）前処理＋一次逆浸透＋二次逆浸透＋エディ装置＋滅菌装置＋循環システム

七、卓越精製水設備の材質選択：

1、材質基準：2015版薬局方関連精製水設備の規定に厳格に従って材質選択を行い、そして各材質検査報告書を提供し、100%GMP認証を通過することを確保する

2、配管と貯水タンク：用水システムは製薬システムの重要なシステムであり、新版GMPリスク評価の重要な設備でもあり、原則として配管と貯水タンクはSUS 304材質でなければならず、L 316材質を選択することもできる。

3、衛生レベル基準：精製水設備部品はポンプ、バルブ、配管、管継手などを含むすべて衛生型を選択し、腐食による汚染を避ける。

4、材質は朔反源を追うことができる：精製水システムの材質は関連資料の証明書を持って取引先に保存を保存することを提供して、しかもすべての生産製造材質は朔反源を追うことができる。

デバイスのインストール：

1、設計、取り付けはモジュール化、一体化、標準化を実現し、取り付けが便利で、操作が簡単で、構造がコンパクトである；

2、精製水システム全体を工場内で組み立て、調整し、システム全体の工場内検収を実現する。

3、設備現場の設置期間中、コア部品は現場で開封して使用し、そして顧客に現場で型番を記録して検収に参加するように要求する。

4、設置期間中に専門エンジニアを派遣して現場で設備の操作、運行、注意事項などを説明する。

パイプ溶接：

1、精製水は全ステンレス鋼配置を採用し、各接続部分は優先的に溶接を採用し、いずれも両面成形保護溶接技術、パイプ内壁を用いて不動態化処理を行い、糸歯接続方式の使用を根絶する。

2、溶接はSOP検査、内視鏡撮影検査に基づいて、安全、安心、

3、専門の施工溶接者は、すべて溶接工の作業証を持っている、

4、自動/手動溶接はすべて内視鏡撮影検査を行う。

微生物制御：

1、2 D無死角設計（3 D未満、設計要求がより高い）、特殊な場合、ゼロ死角設計を採用する、

2、無菌水タンク、回転シャワー洗浄及び空気呼吸装置を配置する、

3、流速：回路内が乱流（流速が1 m/sより大きい）であることを確保し、回路内で正圧を維持し、微生物が配管内壁に留まり、付着、繁殖することを防止する、

4、管路：精製水と接触するゴムマットはすべてPTPE/EPDMであり、ダイヤフラム弁の水平取り付け時は45度であり、循環管路の取り付けは0.5%の勾配であり、設置点は排出点である、

5、消毒殺菌：プレート式熱交換器、オゾン殺菌、UV紫外線及び膜フィルターを配置し、細菌が水質に与える影響を防止する。

八、精製水設備分配システム：

1、精製水設備の貯蔵、分配、輸送システムの設計と施工はすべて衛生級製品の基準に基づいて行う。

2、貯蔵、輸送システム全体に使用されるポンプ、バルブ、配管、管継手は衛生型を選択し、接続方式は優先的に溶接し、次に係合する。

3、精製水システムにおける死角、積水区を根絶し、死角設計がなく、精製水と接触する溶接部分はすべて不動態化処理を行い、接触内面内視鏡の撮影測定を行い、平均粗さRa≦0.4μmである。

4、精製水システムにおける前処理システム、製水システムと用水システムにはそれぞれ循環水路が設置され、各級水質区画に合格水と不合格水を前区画に排出する機能を設定し、水質の安定安全を確保する。

5、プレート式熱交換器を用いて使用点で精製水を加熱する。

6、精製水タンク、配管及びフィルター膜表面の微生物の繁殖を防止するため、輸送分配システムにオゾン発生器及び紫外線消毒装置を設置し、精製水を消毒して監視測定し、精製水が分配輸送中にGMP規範要求に符合することを確保する。

九、精製水設備技術パラメータ

十、精製水設備の出水指標

導電率：（通則0681に適合すべき）、下表1で測定した温度に対応する導電率値は限度値である、表に記載されていないように、線形補間法を用いて限度値を計算し、測定された導電率値は限度値より大きくないべきである。

表1温度と導電率の限界表