押出−ロール法（extrusion−spheronization）とは、薬物、添加剤粉末を接着剤に加えて均一に混合し、押出機を通じて棒状に押し出し、さらにロール機で円筒形材料を切断し、均一な大きさ、整った球形にロールし、最後に乾燥、コーティングを行うことを意味する。
この方法は比較的に新型の造丸方法であり、国外の文献でよく見られるように、この方法で得られた顆粒の大きさは均一で、粒度分布は狭く、薬物含有量は均一である。必要な装置は主に押出機とローラである。押出機は混練後の湿った材料を円筒形に押し出すことができ、ローラは押出円筒形材料を球形に転がすことができる。

次の利点があります。

1、造粒時間が短く（バッチは3分しかかからない）、歩留まりが高い（歩留まりがほぼ95%以上に達する）、選別する必要がない。

2、湿潤な状態で技術操作を行い、粉塵の舞い上がりを避け、GMPの要求に合致する。

3、調製されたマイクロペレットは丸みがよく、次のステップのコーティング操作のために素晴らしい条件を創造し、コーティングコストを大幅に節約し、マイクロペレットは流動性がよく、カプセル分装計量の正確さに条件を提供した。

4、調製したペレットの粒度分布帯は狭く、強度が高く、密度が高く、製品収率が高く、一度の合格率が高く、ロット間の再現性がよく、薬物担持量の高い薬物を調製することができる。

5、非互換活性成分間の混合を実現しやすい。

6、設備の自動化程度が高く、操作が便利で、労働力コストを節約する。

押出ローラ一体機の特徴：

1、押出機とローラーが一体化しており、設備がコンパクトで敷地面積が小さく、特に研究開発単位の使用に適している。

2、押出機の押出棒状物は1つの自動材料供給装置内に収集し、PLCを経て自動的に開時間を設定し、ローラ内のローラに落下し、押出ローラ操作はすべて設備が自動的に完成し、設備の自動化程度が高い。

3、材料と接触するすべての部分は便利で迅速な分解洗浄ができ、洗浄死角がなく、GMPの要求に符合する

4、すべての電気製品の空力部分は輸入ブランドを採用し、設備の使用性能が安定し、寿命が長く、メンテナンス操作が便利である。

5、設備はアップグレード機能を備え、遠心造粒コーティング機能を兼ね備えた多目的設備にアップグレードすることができる。

マイクロペレット製造設備の紹介

1. 低温押出機

   湿式混合造粒機で製造された湿式材料は、人工またはフィーダを用いて押出機フィーダホッパ内に投入され、多頭螺旋二軸によって相対回転運動を行い、湿式材料を螺旋方向に沿って供給端から押出器の径方向端まで連続的に押出推進し、メッシュ板で抵抗され、メッシュ板内側の圧力を上昇させ、メッシュ板外側への押出圧力を形成し、材料は小孔を通じて均一に密に押出され、微形円柱状物を形成する。次に次の工程で球形微小ペレットを作製した。

   押出機の特徴

   1、独特な二重冷却システム、押出スクリュー及び押出孔板を冷却することができ、押出過程の材料が熱を産生せず、不変性であることを保証し、熱感受性材料に対して迅速かつ効率的な押出を行うことに適用する。

   2、押出が均一で密度が良く、歩留まりが高い。

   3、連続作業で、生産効率が高い。

   4、押出スクリューの取り外し取り付けと洗浄は極めて便利である；

   5、球面押出方式はスクリュー押出方式の中で力を受けて均一な構造であり、押出孔板と押出ヘッドの間の隙間均一性は1 mm等間隔に設計されている。

   6、他のスクリュー押出方式に比べて、この構造のフィード押出ストロークは短く、円弧形押出ヘッドの押出圧力は小さく、オリフィスプレートが小さいほど厚さを調整することができる。従って押出過程の発熱が低い、

   7、孔板は金型を用いて一次成形し、押出孔はレーザー精密穴あけを採用し、製造した粒子の均一性が高い。

   8、φ1.0 mm孔板を標準装備し、多種の規格球面孔板（φ0.3 mm \φ0.4 mm \φ0.6 mm \φ0.8 mm）を選択して配合することができ、異なる規格の粒径の粒子を製造することができる。

   
   

   主な技術パラメータ表

   （製品の違いや技術の更新により、パラメータは当社が確認してから私たちに制約があります。）

ローラ

ローラはユニークな設計のローラ専用歯盤を便利に取り付けることができ、上述の押出工程で生産された湿潤な「円柱状長尺物」をローラ内に投入し、「円柱状長尺物」は高速回転する遠心歯盤に長さの等しい短い円柱状粒子（円柱の長さと直径は一定の割合になる）に切断され、回転歯盤、粒子と歯盤、筒壁と粒子、および回転盤と筒壁の間のガス推力の総合作用の下で、すべての粒子は3次元螺旋の中にあり、均一な揉み作用を形成し、粒子を急速に転がして円球を作る。

ローラの特徴

1、生産作業時間が短く、通常は1ロット転がす時間が5 min以内で、生産された微丸は丸みを整え、表面が滑らかで、歩留まりが高い。

2、回転盤は動平衡校正を経て、転がり円時の設備運行の安全と安定を保証する。

3、回転盤の回転速度は極めて調整可能ではなく、異なる製品のロールパラメータに対する要求の差異を満たし、技術適応性が広い。

4、SUS 304ステンレス冷却/保温ジャケットの設計により、製品をロール過程で温度変化がなく、特に感熱性材料及び揮発しやすい有機溶媒を湿潤剤とする製品に適用する。

5、設備全体は厳格にCGMPの要求に従って設計し、肝心な部分に対してすべてインプレイス洗浄を実現でき、CGMPの要求に符合する。

手動パラメータ設定、自動パラメータ運転などの多種のパラメータ操作があり、設備の自動化程度が高く、労働力コストを節約する。

ローラプロセスの概略図

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ローラの主な技術パラメータ

（製品の違いや技術の更新により、パラメータは当社が確認してから私たちに制約があります。）